เมื่อวันที่ 22 มีนาคม ที่ ห้องประชุมเฉลิมพระเกียรติ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) ร่วมแถลงข่าวผ่านระบบออนไลน์ พร้อมด้วย ศ.พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม(อว.) นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดสธ. และประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) นพ.สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัดอว. ศ.คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการอภ. และ ศ.นพ.บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมแถลงข่าวการพัฒนาวิจัยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม เริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 พร้อมให้กำลังใจอาสาสมัครที่ได้รับการฉีดวัคซีนเข็มแรกในการวิจัย
นายอนุทิน กล่าวว่า การวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ขึ้นเองภายในประเทศ เป็นการสร้างความมั่นคงและพึ่งพาตนเอง ซึ่งองค์การเภสัชกรรมได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี ดังนั้นในวันนี้อภ. จึงร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 โดยการศึกษาวิจัยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัคร รวม 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วนเพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ต. ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ได้ทันที คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี
นายอนุทิน กล่าวว่า มั่นใจว่าความสำเร็จในการผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่ อภ.ร่วมกับคณะวิจัยทั้งในประเทศและต่างประเทศตัวนี้สำเร็จจะทำให้ระบบสาธารณสุขของไทยดีขึ้น สามารถบริหารจัดการวัคซีนได้ตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ การวิจัยครั้งนี้ไม่ใช่แค่การถ่ายทอดเทคโนโลยีเท่านั้นแต่เป็นการที่เราสร้างวัคซีนขึ้นมาเองบนต้องขอขอบคุณอาสาสมัครในการฉีดวัคซีนวันนี้พวกคุณถือเป็นวีรบุรุษวีรสตรีในการเสียสละทุ่มเทเพื่อทดสอบวัคซีน ให้เกิดประโยชน์กับมนุษยชาติ
“ประเทศไทยเป็นอิสระมาตลอดและรักในความอิสระไม่ว่าจะเป็นเรื่องทางการเมืองเศรษฐกิจและการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ผ่านมานั้นแม้จะนำเข้ามาผลิตในประเทศไทยแต่ก็ยังอยู่ภายใต้การบริหารจัดการของเจ้าของเทคโนโลยีเจ้าของแบรนด์ ดังนั้นวันนี้ถ้าเราทำสำเร็จเราจะเป็นตัวของตัวเองเป็นคน กำหนดทุกอย่างด้วยตัวเองต้องขอขอบคุณทุกฝ่ายและเป็นกำลังใจให้ทำเรื่องนี้ได้สำเร็จ” นายอนุทิน กล่าว
ศ.นพ.บรรจง กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนครั้งนี้ ศูนย์วัคซีน โดย ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม เป็นผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดย อภ. ทั้งนี้ โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผลต่อไป ซึ่งการศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร ในระยะที่ 1 และ 2 รวม 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด
ศ.นพ.บรรจง กล่าวว่า สำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้
ด้าน พญ.พรรณี กล่าวว่า สำหรับการฉีดวัคซีนโควิด19 ชนิดเชื้อตายในอาสาสมัครครั้งนี้เป็นการทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 โดยเริ่มทดลองกลุ่มแรก 18 คน และในวันนี้(21 มี.ค.) ได้ฉีดในอาสาสมัคร 4 คน แบ่งเป็นช่วงเช้า 2 คน และช่วงบ่าย 2 คน ขั้นตอนจะมีการซักประวัติและเส้นหนังสือยินยอมยินดีร่วมโครงการวิจัย หลังจากนั้นก็จะตรวจเลือดอาสาสมัคร เพื่อดูค่าตับ ค่าไต เม็ดเลือดแดง ตรวจหาตับอักเสบบี ตับอักเสบซี และเอชไอวีและทำนัดหมายมารับวัคซีน
ทั้งนี้ อาสาสมัครจะต้องไม่ติดเชื้อ หรือมีประวัติติดเชื้อโควิด-19 มาก่อน และไม่ใช่หญิงตั้งครรภ์ กลุ่มอาสาสมัครจะแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม เพื่อทำการสุ่มตัวอย่าง โดยผู้ดำเนินการฉีดกระทำโดยพยาบาลอิสระ และกลุ่มเฝ้าสังเกตอาการอีกกลุ่ม โดยมีการตรวจว่า 30 นาทีแรกเกิดอาการหรือไม่ และสังเกตอาการต่อ 4 ชั่วโมง ก่อนจะอนุญาตให้กลับบ้านได้
นพ.วิฑูรย์ การทำวิจัยวัคซีนต้องมีทั้ง 3 ระยะ หากสำเร็จในระยะ 1 และ 2 ได้ผลดีแล้วก็จะวิจัยในระยะ 3 ซึ่งต้องใช้ประชากรอาสาสมัครเพิ่มมากขึ้น อาจจะมีการวิจัยในต่างประเทศด้วย ดังนั้น จะต้องรอกระบวนการทั้งหมด แต่คาดว่าภายในปี 2565 จะต้องมีผลออกมา
“เรื่องของการทดสอบวัคซีนกับเชื้อไวรัสกลายพันธุ์ เราได้ทดสอบในหลอดทดลองเพื่อลองขยายผลวัคซีนจากเชื้อกลายพันธุ์ด้วย ซึ่งขณะนี้รอผลอย่างเป็นทางการ ทั้งนี้ เพื่อรองรับสายพันธุ์ต่างๆ ในอนาคต เบื้องต้นทราบมาว่าได้ผลดีในสายพันธุ์แอฟริกาใต้” นพ.วิฑูรย์ กล่าว
ศ.พิเศษ ดร.เอนก กล่าวว่า โครงการดังกล่าวฯ ถือเป็นหนึ่งตัวอย่างความสำเร็จของการพัฒนางานวิจัยของคนไทย จากความร่วมมือระหว่าง 2 กระทรวง คือ องค์การเภสัชกรรม กระทรวงสาธารณสุข และ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล กระทรวงการอุดมศึกษาฯ ทั้งนี้ ตามแผน อว. มีแนวทางสนับสนุนการศึกษาวิจัยในมนุษย์ทั้ง 3 ระยะ คือ ระยะที่ 1 และ 2 สนับสนุนด้านนโยบาย ผู้เชี่ยวชาญ และงบประมาณ ส่วนระยะที่ 3 อาจจะมีการวิจัยทั้งในและต่างประเทศเพื่อให้ได้จำนวนอาสาสมัครที่เพียงพอ ด้วยการสนับสนุนของกลไกคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยทั้งนี้กลุ่มหน่วยงาน ย่านนวัตกรรมการแพทย์โยธี จะเป็นอีกหนึ่งกลไกที่จะช่วยให้การพิจารณาและสนับสนุนให้การวิจัยในระยะที่ 3 สำเร็จได้รวดเร็วยิ่งขึ้น
ศ.พิเศษ ดร.เอนก กล่าวว่า ขณะนี้เราเข้าใกล้การผลิตวัคซีนเองได้ หากการทดลองฉีดในอาสา 200 กว่าคนลุล่วงไปด้วยดี ซึ่งก็อีกไม่กี่เดือน อภ.ก็คงจะเริ่มผลิตได้วัคซีนนี้ออกมา ข้อดีคือจะมีราคาถูกกว่าการใช้วัคซีนจากต่างประเทศ ขณะเดียวกัน ยังมีการพัฒนาวิจัยวัคซีนโควิด-19 ใกล้ถึงขั้นทดลองในคนอีก 2 ตัว คือ วัคซีนของคณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ชนิด mRNA และ วัคซีนจากใบยาสูบ
“นับเป็นเรื่องที่คนไทยควรจะดีใจมากๆ อย่ามัวแต่ห่วงว่าวัคซีนจะไม่พอจนต้องซื้อจากต่างประเทศ สิ่งที่ต้องตื่นเต้นขณะนี้ คือ เราจะผลิตวัคซีนได้เองแล้ว นี่ต่างหากที่ควรจะเป็นมายด์เซ็ตของประเทศด้วย ประเทศเราไม่ได้เป็นเพียงประเทศผู้รับวัคซีนเท่านั้น แต่ยังเป็นผู้ผลิตวัคซีนได้เองด้วย เป็นเทคโนโลยีการแพทย์ชั้นสูงที่ควรแก่การดีใจ และควรจะดีใจว่าคนไทยเรานั้นเก่งจริงๆ” ศ.พิเศษ ดร.เอนก กล่าว
